Amerika'da Yatırım

Tüm işletmelerin bir Kalite Yönetim Sistemine ihtiyacı vardır, ancak çoğunda bulunmamaktadır ve eğer varsa da, çok iyi yönetilmemektedir.

Kalite Yönetiminde bir deyiş vardır: "Eğer yazılı değilse, olay asla gerçekleşmez."

kalite yönetim sistemi nedir

Bu yazımızda sizler için kalite yönetim sistemi KYS ve ISO nedir, amaçları nelerdir? Başlıkları ile ilgili cevaplar hazırladık.

ISO NEDİR?

Küresel bir pazarda kontroller ve dengeler kurulmalıdır. Aksi takdirde, endüstriler ve ülkeler arasında tutarlılığı ve kaliteyi korumak zor olurdu. Uluslararası standartlar, işlevsel bir marketin korunmasına yardımcı olur ve böyle bir organizasyon ISO olarak adlandırılır.

iso nedir

ISO, Uluslararası Standartlar Örgütü'nü ifade eder. Bu kuruluş standartları geliştirir ve işletmeleri veya kuruluşları sertifikalandırmak için yapar. Sertifikasyon üçüncü taraflarca ele alınır ve yıllık olarak test edilir.

ISO Sertifikası nedir?

ISO sertifikası, bir yönetim sistemi, üretim süreci, hizmet veya dokümantasyon prosedürünün standartlaştırma ve kalite güvencesi için tüm gerekliliklere sahip olduğunu onaylar.

ISO (Uluslararası Standartlar Örgütü), ürünlerin, hizmetlerin ve sistemlerin kalitesini, güvenliğini ve verimliliğini sağlamak için standartlar geliştiren bağımsız, hükumet dışı, uluslararası bir kuruluştur.

ISO sertifikaları, enerji yönetimi ve sosyal sorumluluktan tıbbi cihazlara ve enerji yönetimine kadar endüstrinin birçok alanında bulunmaktadır. Tutarlılığı sağlamak için ISO standartları mevcuttur. Her sertifikanın ayrı standartları ve kriterleri vardır ve sayısal olarak sınıflandırılır.

ISO 9001 NEDİR?

ISO'dan sonra görünen sayı standardı sınıflandırır. ISO 9000 ailesindeki tüm standartlar kalite yönetimini ifade eder.

ISO 9001, ISO'nun en iyi bilinen standartları arasındadır ve bir dizi kalite yönetimi ilkesini karşılama kriterlerini tanımlar. İşletmelerin ve kuruluşların daha verimli olmasına ve müşteri memnuniyetini artırmasına yardımcı olur.

iso 9001

Bir ISO sertifikasında ki son sayı, yerine getirilen standardın sürümünü belirtir ve bu standartların piyasaya sürüldüğü takvim yılı tarafından temsil edilir. 2008, ISO 9001'in dördüncü baskısıdır. En yeni sürüm olan ISO 9001:2015, Eylül 2015'te piyasaya sürülmüştür.

ISO 9001 Sertifikası Ne Anlama Gelir?

Bir kuruluş kendilerini "ISO 9001 Sertifikalı" olarak adlandırabiliyorsa, bu kuruluş ISO 9001 altında belirtilen gereksinimleri karşıladığı anlamına gelir. ISO 9001, kuruluşların hem uygun hem de etkili bir Kalite Yönetim Sistemi tanımlamasını ve izlemesini ve aynı zamanda iyileştirme alanlarını belirlemelerini ve bu iyileştirmeler için harekete geçmelerini gerektirir.

Sonuç olarak, ISO 9001 sertifikası talep eden bir kuruluşun, kalite standartlarını karşılayan ürün ve hizmetlere sahip bir kuruluş olduğu anlaşılmaktadır.

ISO Sertifikası Neden Önemlidir?

Belirli endüstrilere satmak için ISO 9001 sertifikalı olmak gereklidir - otomotiv endüstrisi popüler bir örnektir.

ISO standartları bize her siparişte neler yapılması gerektiğine dair bir düzen getirmektedir. Karşılanması gereken standartları bilmeli ve kalite, tutarlılık ve güvenliği sağlamak için gerekli araçlara sahip olmalısınız.

iso9001

Yaptıklarınız, kaliteyi nasıl kontrol ettiğiniz ve sizden istenenler ISO tarafından ortaya konmaktadır.

Kalite Yönetim Sistemi (KYS) nedir ve neden gereklidir?

Başarılı bir Kalite Yönetim Sistemi, yazılı ve kontrollü prosedürlerden oluşur. Bu prosedürler, dış veya iç denetim ekipleri tarafından gerçekleştirilen denetlenebilir olayların temelini oluşturur.

Etkili bir KYS, temel süreç adımlarını belirleyecek ve çoğu hatayı oluşmadan önleyecektir. Tedarik zincirinizi, markanızı ve en önemlisi tüketicilerinizi koruyacaktır.

kalite yönetim sistemi standartları

İYİ BİR Kalite Yönetim Sistemi (KYS) nasıl oluşturulur?

Sağlam bir KYS oluşturmanın birkaç adımı vardır. Bunlar aşağıdakileri içerir: istatistiksel araçlar ve kontrol planları, Hata Modları ve Etkileri Analizi (APQP'nin bir parçası veya Gelişmiş Ürün Kalite Planlaması), sistem doğrulama protokolleri ve Mevcut İyi Üretim Uygulamaları.

İlk adım, bir akış şeması veya süreç haritası ile başlamaktır.

Akış şeması veya işlem haritası, bir ürünün üretim sürecinden geçerken izleyeceği yolu ayrıntılandıran, yaygın olarak kullanılan istatistiksel bir araçtır. Anlamak kolaydır ve diğerlerinin "tüm resmi" adım adım görüntülemesine yardımcı olmak için çok kullanışlı bir yöntemdir.

kys nasıl oluşturulur

Oluşabilecek olası sorunların yanı sıra kalite kontrol noktalarını ve dokümantasyon beklentilerini belirler. Proses adımları yazıldıktan ve akış şeması ilgili tüm departmanlar tarafından onaylandıktan sonra, resmi bir kontrol planı haline gelir.

Proje ve kalite güvence liderleri daha sonra kontrol planını ürün için son işlem adımlarıyla imzalar veya onaylar.

Bir sonraki kritik adım, Hata Modları ve Etkileri Analizi veya FMEA'dır.

FMEA, olası başarısızlıkları, etkilerinin ciddiyeti, meydana gelme olasılığı ve arızayı tespit etme yeteneğiniz açısından tanımlamaya yardımcı olur.

Bir FMEA ekibi, bir (en az) ila on (en fazla) ölçeğinde, meydana gelme olasılığını, potansiyel başarısızlık için etkinin şiddetini ve potansiyel başarısızlığı tespit etmeme olasılığını tahmin edecektir.

kys nedir

FMEA ekibi yüksek Risk Öncelikli Sayıları (RPN) yazılı kalite prosedürleri ve kontrollerinin geliştirilmesi için temel olarak tanımlayacaktır. Ölçümler, üretim süreci boyunca RPN sonuçlarına göre alınacaktır. NASA, ABD astronotlarını güvenli bir şekilde aya ve geriye götürmede meydana gelebilecek olası başarısızlıkları tanımlamak için FMEA'yı kullandı.

Ölçüm sistemlerinizin işleminizde hata oluşturmamasını sağlamak için hem manuel hem de elektronik ölçüm cihazlarının kalibre edilmesi gerekir (kritik özellikler için ön ve son kalibrasyon okumaları kaydedilmiş olarak). Bu ölçümler gage R&R'nin (gage tekrarlanabilirliği ve tekrarlanabilirliği) bir parçasıdır.

Gage R&R, ölçüm hatasının yüzdesi olarak ifade edilir. Sağlam ölçüm hatası okumalarının çoğu yüzde 10'dan azdır, ancak ilaç üretimi gibi kritik işler için hata okumaları yüzde 3 kadar düşüktür. Tüm bu faktörler tüketicilere yönelik riski belirler. Bu "ön adımlar" pahalı hatırlamaları, şirkete olan güven kaybını ve yasal eylemleri de ortadan kaldırır veya büyük ölçüde azaltır.

kys performans

Bazı Kalite Yönetim Sistemleri kaliteyi Altı Sigma terimleriyle ifade eder

Altı Sigma'nın temel amacı, hataların veya hataların nedenlerini ortadan kaldırmak ve üretim süreçlerindeki değişimi en aza indirmektir.

Bu maliyetleri düşürür ve kârı artırır. Belirli uzmanlık alanlarında eğitilmiş bireylerden oluşan bir ekip oluşturmayı içerir. Altı sigma işlemi, milyon fırsat başına yüzde 99.99966 veya 3,4 kusurdan az olması beklenen üretilen hatasız ürün sayısı ile ölçülür. Bunu başarmak için, bu süreçlerin doğrulanması gerekir. Bu, herhangi bir şirketin Doğrulama Ana Planının bir parçası olan Sistem Doğrulama Protokolü olarak adlandırılır.

Sistem Doğrulama Protokolü (SVP)

Sistem Doğrulama Protokolü (SVP), IQ-OQ-PQ onaylarından oluşur. KYS'yi uygunluk ve uyumluluk açısından test eder. IQ (Kurulum Kalifikasyonu), ekipmanın, sistemin veya alt sistemin düzgün bir şekilde kurulduğunu ve ünite (makine) için geçerli kodlara ve onaylanmış tasarım amaçlarına uyduğunu doğrulamaktadır.

Ayrıca tedarikçi önerilerinin uygun şekilde ele alınıp alınmadığını da doğrular. OQ (Operasyonel Yeterlilik), ekipmanın, sistemin veya alt sistemin, temsili veya beklenen çalışma aralıkları boyunca belirtildiği şekilde gerçekleştirdiği belgelenmiştir. Bazı tesislerde, IQ ve OQ arasında çakışma olabilir.

PQ (Performans Yeterliliği)

PQ (Performans Yeterliliği), tanımlanan işlemin veya sistemin amaçlandığı gibi çalıştığına ve normal çalışma koşulları altında amaçlanan sonuçlar ürettiğine dair kanıtlar sunar.

Bu aynı zamanda proses kapasitesi (milyonda beklenen hata sayısı) olarak da ifade edilebilir.

KYS İZLEME DENETİMLERİ

En iyi KYS bile uygulanmazsa başarısız olur. Bir sistem kurulduktan sonra izleme denetimleri hayati önem taşır. İzleme denetimleri aşağıdakileri sağlar:

  • İşlemler yazılı ve onaylanmış KYS'ye göre yapılır.
  • Uygun bir kalite sistemi kurulur ve sürdürülür
  • Tüm personel uygun şekilde eğitilir
  • Eğitim kayıtları güncellenir ve saklanır

Bir izleme denetimine örnek olarak, müşteriniz için 30 ürün yaptığınızı varsayalım.

Müşteri bir denetim yapmaya gelir. Müşteri denetim ekibi, sistem # A1234 ve ürün # A1236 ile ilgili sistem belgelerinizi görmek istiyor. Müşterinin denetim ekibi daha sonra belgelerinizi tüm adımlar boyunca (eğitim, APQP, FMEA, süreç tasarımı, mastar kontrolü, ilk makale denetimi ve onayı, süreç içi muayene, bitirme, son muayene, kalite kayıtları için saklama süresi) izler. , vb.). Müşterinin hangi ürün numaralarını denetleyeceğini önceden bilmediğiniz için, tüm kalite kayıtlarınız tam olarak uyumlu olmalıdır.

Birçok işletmenin (özellikle ilaç ve biyoteknoloji şirketleri) ürettikleri ürünlerin kimlik, güç, kalite ve saflık için belirli gereksinimleri karşılamasını sağlamalıdır.

Buna FDA tarafından şu anki İyi Üretim Uygulaması veya cGMP denir. Bu düzenlemeler uyarınca faaliyet gösteren şirketler de tedarikçilerinin de aynı şeyi yapmasını beklemektedir. cGMP uyumluluğunun oluşturulması ve sürdürülmesi kolay bir iş değildir.

Kendini işine adamış bir yönetim ekibi, iyi eğitimli ve kendini adamış çalışanlar, rutin denetimler ve en önemlisi sağlam ve iyi yazılmış bir Kalite Yönetim Sistemi gerektirir.

KONU İLE İLGİLİ YORUM YAPIN:
ÜCRETLER